Ozempic als afslankmiddel: off-label gebruik en andere juridische vraagstukken

Ozempic heeft de afgelopen jaren wereldwijd, ook in Nederland, veel aandacht gekregen in zowel sociale, medische als juridische kringen. Het geneesmiddel, oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2, heeft naast het reguleren van de bloedsuikerspiegel ook een ander effect: gewichtsverlies. Het middel wordt steeds vaker gebruikt om af te vallen. Hoewel de exacte omvang van dit off-label gebruik onbekend is(1), heeft deze ontwikkeling geleid tot een sterke toename in de vraag naar het middel, wat zelfs heeft geresulteerd in een wereldwijd tekort.(2) Deze ontwikkelingen hebben geleid tot diverse juridische vraagstukken, waaronder op het gebied van off-label voorschriften en de zorgplicht van artsen. Dit artikel bespreekt de juridische kaders en vraagstukken rondom het gebruik van Ozempic als afslankmiddel.

Wat is Ozempic?

Ozempic is de merknaam voor semaglutide, een geneesmiddel dat in de medische wereld bekendstaat als ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1). Sinds 2018 is het goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes type 2. Het middel wordt (wekelijks) via injecties toegediend en helpt de regulatie van de bloedsuikerspiegel door de productie van insuline te stimuleren. Daarnaast onderdrukt Ozempic eetlustregulerende centra in de hersenen, wat kan leiden tot gewichtsverlies.(3) Deze eigenschap maakt het middel aantrekkelijk voor off-label gebruik als afslankmiddel, ook bij mensen zonder diabetes.

Off-label gebruik van Ozempic in Nederland

Wanneer Ozempic als afslankmiddel wordt voorgeschreven, valt dit onder het zogenoemde "off-label" gebruik. Dit betekent dat een geneesmiddel wordt toegepast voor doeleinden waarvoor het niet oorspronkelijk is goedgekeurd door toezichthoudende instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is legaal in Nederland, maar wel streng gereguleerd. Artsen in Nederland moeten namelijk wel voldoen aan bepaalde zorgvuldigheidseisen om geneesmiddelen off-label voor te mogen schrijven. Deze eisen zijn onder andere vastgelegd in de Geneesmiddelenwet (Gnw). Zo moeten artsen patiënten voldoende en duidelijk informeren over de aard van het geneesmiddel en mogelijke risico’s die verbonden zijn met gebruik buiten de geregistreerde indicatie.(4)

Juridische implicaties van off-label gebruik van Ozempic

De bepalingen van artikel 68 lid 1 Gnw spelen een belangrijke rol bij het off-label gebruik van geneesmiddelen zoals Ozempic. Volgens artikel 68 lid 1 Gnw mag een arts alleen een medicijn off-label voorschrijven, mits binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld die dit gebruik ondersteunen. Indien dergelijke protocollen nog in ontwikkeling zijn, dient de arts te overleggen met een apotheker om de veiligheid en effectiviteit van het middel te waarborgen.(5)

In het geval van Ozempic als afslankmiddel stelt onderzoek(6) dat er momenteel geen protocollen of standaarden binnen de beroepsgroep bestaan die het gebruik van dit middel voor gewichtsverlies ondersteunen. Bovendien raden richtlijnen, zoals die van het Nederlands Huisartsen Genootschap, het gebruik van Ozempic als afslankmiddel af.(7) Dit betekent dat het voorschrijven van Ozempic voor gewichtsverlies niet voldoet aan de vereisten van de eerste zin van artikel 68 lid 1 Gnw. Daarnaast is het tweede deel van dit artikel, dat overleg tussen arts en apotheker vereist als protocollen nog in ontwikkeling zijn, problematisch wanneer er sprake is van het gebruik van Ozempic als afslankmiddel. Er is namelijk slechts één onderzoek(8) beschikbaar over het gebruik van Ozempic voor gewichtsverlies, wat onvoldoende is om protocollen op te baseren. Hierdoor is het lastig voor artsen en apothekers om te overleggen gebaseerd op protocollen. Hierdoor ontbreekt een wetenschappelijke onderbouwing om Ozempic off-label gebruik te rechtvaardigen.

Dit houdt in dat artsen terughoudend moeten zijn in het voorschrijven van Ozempic als afslankmiddel. In andere gevallen van off-label gebruik zijn er vaak al richtlijnen of wetenschappelijke onderbouwingen die artsen ondersteunen in hun beslissingen. Bij Ozempic is dit dus nog niet het geval. Wanneer artsen Ozempic toch off-label voorschrijven zonder voldoende en duidelijke onderbouwing, lopen zij het risico aansprakelijk te worden gesteld voor eventuele schade aan de patiënt.

Zorgplicht en risico’s voor artsen

Naast de wettelijke vereisten omtrent het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, speelt ook de zorgplicht van de arts een essentiële rol. Deze zorgplicht is bijvoorbeeld in artikel 7:448 BW neergelegd. Uit dit artikel volgt dat de zorgverlener de patiënt dient te informeren over de voor- en nadelen ten aanzien van de voorgestelde behandeling. De zorgplicht omvat echter niet alleen correcte informatieverstrekking, maar ook het beperken van risico’s die gepaard gaan met het gebruik van middelen zoals Ozempic.

Indien een arts een patiënt bijvoorbeeld toch onvoldoende informeert over de risico's van off-label gebruik, zoals over de mogelijke bijwerkingen van Ozempic (waaronder misselijkheid, braken en in zeldzame gevallen alvleesklierontsteking), zou dit kunnen leiden tot juridische consequenties. Wanneer een patiënt ernstige schade ondervindt zonder adequaat geïnformeerd te zijn, kan de arts aansprakelijk worden gesteld voor medische fouten. Dit kan leiden tot claims of tuchtrechtelijke procedures.(9)

Reclame en illegale verkoop

Een ander juridisch vraagstuk rondom het gebruik van Ozempic als afslankmiddel betreft het maken van reclame voor het off-label gebruik van geneesmiddelen. Volgens artikel 85 Gnw is het in Nederland niet toegestaan dat er reclame gemaakt wordt voor off-label gebruik van geneesmiddelen. Dit houdt in dat apotheken en fabrikanten Ozempic niet als afslankmiddel mogen promoten. Desondanks wordt er steeds vaker indirecte reclame gemaakt voor Ozempic. Dit gebeurt met name op sociale media, waarbij influencers en beroemdheden zoals Kim Kardashian en Elon Musk steeds vaker het middel aanprijzen voor gewichtsverlies.(10) Dit roept vragen op over de handhaving van reclameregels voor off-label gebruik.

Het illegaal verkopen van Ozempic via niet-geautoriseerde websites roept daarnaast juridische vragen op met betrekking tot de handhaving van wet-en regelgeving omtrent de illegale verkoop van geneesmiddelen. In Nederland wordt Ozempic uitsluitend vergoed voor patiënten met diabetes type 2, hoewel het in bepaalde gevallen ook wordt voorgeschreven bij ernstige obesitas. Wanneer patiënten het middel daarentegen niet vergoed krijgen, of wanneer zij door schaarste geen toegang tot het geneesmiddel hebben, wenden sommige zich tot illegale websites, niet-geautoriseerde websites of aanbiedingen op sociale media. Vaak zijn de middelen die via deze kanalen worden aangeboden vervalste varianten, die ernstige gezondheidsrisico’s met zich mee kunnen brengen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bevatten dergelijke nepvarianten soms niet de werkzame stof, of in sommige gevallen, zelfs andere werkzame stoffen. Dit kan, zoals door de WHO wordt benadrukt, aanzienlijke gevolgen hebben voor de gezondheid van de gebruiker.(11) De verkoop van dergelijke illegale geneesmiddelen brengt dan ook belangrijke handhavingsvraagstukken met zich mee ten aanzien van de bestrijding van deze praktijken.

Conclusie

Het gebruik van Ozempic als afslankmiddel heeft de afgelopen jaren verschillende juridische vraagstukken opgeworpen, met name vanwege het off-label karakter van dit gebruik. Hoewel het off-label voorschrijven van geneesmiddelen legaal is, dienen artsen zich te houden aan strikte zorgvuldigheidseisen en zorgplichten zoals voorgeschreven in de Geneesmiddelenwet. Deze eisen zijn erop gericht om patiënten te beschermen tegen onzorgvuldig gebruik, wat met name van belang is bij een middel als Ozempic, dat aanzienlijke bijwerkingen met zich mee kan brengen en waar nog niet alles over bekend is. Verder vormen strikte regels, met name op sociale media, omtrent het maken van reclame voor off-label toepassing een belangrijk vraagstuk. Bovendien blijft de illegale handel in dit geneesmiddel een groeiend probleem.

Het is evident dat het off-label gebruik van Ozempic aanzienlijke (juridische) risico’s met zich meebrengt voor zowel patiënten als artsen. Het handhaven van wetgeving met betrekking tot de promotie en distributie van geneesmiddelen blijft daarnaast ook een uitdaging. Voor een effectieve bescherming van patiënten, in combinatie met het waarborgen van een verantwoorde en ethische praktijk, is nauwere en blijvende handhaving van de bestaande regelgeving noodzakelijk. De veiligheid van de patiënt moet, zoals altijd in de gezondheidszorg, namelijk te allen tijde voorop blijven staan bij elk medisch voorschrift.

Literatuurlijst

(1). ‘Veelgestelde vragen en antwoorden over diabetes- en obesitasmedicijnen’, cbg- meb.nl.
(2). ‘CBG waarschuwt voor aanhoudend tekort diabetesmedicijn Ozempic’, cbg- meb.nl.
(3). ‘Veelgestelde vragen en antwoorden over diabetes- en obesitasmedicijnen’, cbg- meb.nl.
(4). ‘Standpunt: Off-labelgebruik kan beter’, cbg- meb.nl.
(5). ‘Offlabelgebruik van geneesmiddelen’, farmacotherapeutischkompas.nl.
(6). J.P.H. Wilding e.a., ‘Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension’, Diabetes Obesity Metabolism 2022, p. 1553-1564.
(7). J.J. van Binsbergen e.a., ‘NHG-Standaard Obesitas’, Huisarts & Wetenschap 2010, p. 609-625.
(8). J.P.H. Wilding e.a., ‘Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension’, Diabetes Obesity Metabolism 2022, p. 1553-1564.
(9). ‘Off-label voorschrijven’, igj.nl.
(10). M. van der Geest, ‘Farmaceut waarschuwt na afslankhype in Hollywood: wees terughoudend met onze medicijnen’, de Volkskrant 8 september 2023.
(11). ‘Wereldgezondheidsorganisatie slaat alarm om nepvarianten van Ozempic’, nos.nl.